Федеральные органы, отвечающие за регулирование лекарств, планируют значительно сократить сроки разработки новых препаратов, запустив клинические испытания в режиме реального времени. В рамках этих испытаний клинические данные будут поступать в режиме реального времени по мере продвижения исследования, используя облачные сервисы и искусственный интеллект. Федеральная служба по регулированию продуктов питания и лекарств (FDA) запустила первые клинические испытания в режиме реального времени в конце апреля в сотрудничестве с AstraZeneca и Amgen. Обычно разработка новых лекарств занимает от 10 до 12 лет, по данным федеральных чиновников. Около 45% этого времени считается ‘мертвым временем’, в основном из-за бюрократических процедур и других административных задач. Эти испытания в режиме реального времени предназначены для мгновенной загрузки и проверки данных в облаке, что ускоряет текущий процесс разработки. ‘Это поможет нам ускорить развитие перспективных терапий и приблизиться к нашей конечной цели — проводить непрерывные испытания в режиме реального времени на всех этапах разработки лекарств’, — заявил комиссар FDA Мартин Макари в пресс-релизе. ‘Идея в том, что все данные будут поступать в безопасную цифровую платформу, и регуляторы, а также исследователи будут иметь постоянный доступ к ним’, — сказала доктор Никки Берн, медицинский директор консультативной клиники Optispan, ориентированной на долголетие. Доктор Берн утверждает, что искусственный интеллект уже используется в здравоохранении. Она использует его для помощи своим пациентам в Optispan. ‘Мы занимаемся генетикой, используем носимые устройства, получая данные о сне, и отслеживаем движения, а также следим за глюкозными мониторами. Мы используем искусственный интеллект, чтобы собирать эти данные, находить тенденции и помогать мне в принятии клинических решений’, — сказала она. Она считает, что сокращение времени испытаний, если это возможно, может спасти жизни. Однако она предупреждает, что использование искусственного интеллекта не без рисков. ‘Самый большой риск — это чрезмерная зависимость от ИИ. То есть, человек может не использовать свою критическую мысль и просто видеть, что ‘этот тренд, возможно, связан с этим’, вместо того чтобы действительно оценить, откуда берётся этот тренд’, — сказала она. Её опасения подтверждают Кимберли Чу, юрист по делам о правах и регулировании в сфере биотехнологий и фармацевтики в Husch Blackwell. ‘Это действительно обнадёживающий шаг, и мы поддерживаем модернизацию FDA. Мы не хотим, чтобы это угрожало достоверности регуляторной системы’, — сказала Чу. Одной из её опасений является риск неправильно закодированных данных или данных с случайными ошибками. Если такие ошибки будут загружены в режиме реального времени до их обнаружения, это может иметь серьёзные последствия для компаний, участвующих в испытаниях. ‘Акции публично торгуемых биотехнологических или крупных фармацевтических компаний могут упасть до тех пор, пока факты не будут подтверждены’, — сказала она. Она также предупреждает, что малые компании могут не иметь достаточной операционной пропускной способности или финансовых ресурсов, чтобы проводить такие испытания в том же формате, что и крупные компании. Третья проблема связана с риском раскрытия конфиденциальной информации или информации, связанной с интеллектуальной собственностью. ‘Эти меры защиты существовали для традиционных подач и не предназначены для непрерывного потока данных’, — сказала она. ‘Поэтому важно подчеркнуть, что это потенциальный риск’. Чу надеется, что во время публичного комментария FDA будут рассмотрены меры предосторожности. Агентство сейчас собирает общественные отзывы, чтобы расширить клинические испытания в режиме реального времени в более широкий пилотный проект.
поделиться в твиттере: Федеральные чиновники хотят ускорить разработку лекарств
